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医疗用毒性药品的批发企业批准

填报单位: 食药监局

职权名称 医疗用毒性药品的批发企业批准
职权编码 11422800011460053G-XK-02700
子项名称
行使主体 州食品药品监督管理局
办理类型 □即办件 ■承诺件
职权依据 【法规】《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 【规章】《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)确定国家食品药品监督管理总局承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。 【规范性文件】《湖北省人民政府印发关于取消和调整行政审批项目的决定》(鄂政发〔2015〕14号)
许可范围及条件 1.根据需要在恩施州行政区域内具备合法的药品经营资质的企业中合理布局; 2.符合《医疗用毒性药品管理办法》等相关规定要求,建立健全保管、验收、领发、核对等制度。
需提供的材料 (一)书面申请报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、设备、仓储、准备收购、供应品种、规格、批准文号、数量、用途等; (二)《药品经营许可证》、《药品GSP证书》复印件及相关证明性文件(包括企业负责人、质量管理负责人的学历、职称等); (三)《营业执照》复印件,《组织机构代码证》复印件和申请人身份证复印件(核原件); (四)收购、供应医疗毒性药品必要性说明; (五)仓储设施、运输、安全保卫设施及其布局图; (六)相应采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、安全保卫管理制度; (七)企业申报材料时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》,经办人身份证复印件(核原件)。
法定期限 20个工作日
承诺期限 5个工作日
特别程序及期限
收费依据及标准
证照批复名称 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
职权运行流程 申请→受理→审查→决定→送达
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由。 2.审查责任:审查申请材料,组织现场核查。 3.决定责任:作出行政许可或者不予许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。 4.送达责任:准予许可的,制发许可证书,送达并信息公开。 5.监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。 6.其他法律法规定规章文件规定应履行的责任。
责任事项依据 1.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号,2003年8月27日通过)第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。 2.《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 3.《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)确定国家食品药品监督管理总局承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。 4.《湖北省人民政府印发关于取消和调整行政审批项目的决定》(鄂政发〔2015〕14号)
职责边界 一、责任分工 1.省级:无 2.州级:负责批准辖区内医疗用毒性药品的批发企业批准 3.县级:无 二、相关依据 《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2013〕24号)确定国家食品药品监督管理总局承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。 《湖北省人民政府印发关于取消和调整行政审批项目的决定》(鄂政发〔2015〕14号)
承办机构 恩施州政务服务中心食药监局窗口
咨询方式 0718-7935525,恩施州食品药品监督管理局行政审批科 0718-8262956,恩施州政务服务中心食药监局窗口
监督投诉方式 0718-8232748,恩施州食品药品监督管理局纪检监察室
备注

行政职权运行流程图

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