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药品广告备案

填报单位: 食药监局

职权名称 药品广告备案
职权编码 11422800011460053G-XK-02200
子项名称
行使主体 州食品药品监督管理局
办理类型 □即办件 ■承诺件
职权依据 【法律】《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第22号,2015年4月24日修订)第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号,2002年8月4日公布)第五十三条在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理; 【规章】《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局局令第27号,2007年3月13日公布)第十二条在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案; 【规范性文件】《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省市(州)级和县(市、区)级行政审批事项通用目录的通知》(鄂政办发[2015]2号,2015年1月26日发布)
许可范围及条件 1.恩施州行政区域内具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业、广告经营(发布)单位及进口药品代理机构申请发布药品广告;2.符合《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等药品广告发布的有关规定要求。
需提供的材料 1.《药品广告审查表》复印件一式三份; 2.食品药品监管部门批准的药品说明书复印件; 3.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体; 4.发布药品医疗器械保健食品广告承诺书; 5.代办人代为办理药品广告备案的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件; 6.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明此复印件与原件"相符"字样或者文字说明,注明日期加盖单位公章; 7.申请材料应真实完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录装订成册。
法定期限 10个工作日
承诺期限 5个工作日
特别程序及期限
收费依据及标准 不收费
证照批复名称 《药品广告审查表》
职权运行流程 申请→受理→审查→决定→发证
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由。 2.审查责任:审查申请材料,组织现场核查。 3.决定责任:作出行政许可或者不予许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。 4.送达责任:准予许可的,制发许可证书,送达并信息公开。 5.监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。 6.其他法律法规定规章文件规定应履行的责任。
责任事项依据 1-1.《行政许可法》(2003年8月27日通过,下同)第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。 1-2.《药品广告审查办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第27号)第十条 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 2-1.《行政许可法》(2003年8月27日通过)第三十四条 行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。 2-2.《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局令第27号)第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。 3.《药品广告审查办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第27号)第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告,发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4-1.《行政许可法》(2003年8月27日通过)第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定,应当予以公开,公众有权查阅。第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 4-2.《药品广告审查办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第27号)第十一条 对批准的药品广告,药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。 5-1.《广告法》(2015年4月24日修订)第六条 国务院工商行政管理部门主管全国的广告监督管理工作,国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。县级以上地方工商行政管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作,县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。 5-2.《药品广告审查办法》第四条 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。
职责边界 一、责任分工 1.省级:负责除武汉、襄阳、宜昌以外地区的药品广告审查批准并发给药品广告批准文号。 2.州级:武汉、襄阳、宜昌分别负责本行政区域内的药品广告审查批准并发给药品广告批准文号。其他市州负责药品广告备案。 3.县级:无 二、相关依据 《药品广告审查办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第27号)第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告,发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
承办机构 恩施州政务服务中心食药监局窗口
咨询方式 0718-7935525,恩施州食品药品监督管理局行政审批科 0718-8262956,恩施州政务服务中心食药监局窗口
监督投诉方式 0718-8232748,恩施州食品药品监督管理局纪检监察室
备注

行政职权运行流程图

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